Resumo:

Alerta 4403 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Bomba Centrífuga RF-32.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Maranhão; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Bomba Centrífuga RF-32. Nome Técnico: Bomba Centrifuga. Número de registro ANVISA: 80259110225. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: NA. Lote afetado: 3000282219.

Problema:

Durante testes internos retrospectivos, a MCP/Getinge descobriu canais estreitos na vedação das bolsas estéreis usadas para embalar o RF-32. A MCP/Getinge recebe esta bolsa estéril de um fornecedor que realiza testes para verificar a esterilidade. A vedação incompleta pode potencialmente levar à violação da barreira estéril.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 946519 RF 32 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Av. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - S.P. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Rua Kehler. 31 - Alemanha.

Recomendações:

•            Devolução de dispositivos RF-32 afetados.

•            De acordo com a nossa documentação de vigilância pós-comercialização, você pode ter produtos afetados por esta ação. Por favor, examine seu inventário imediatamente para determinar se você possui o RF-32 afetado em seu inventário.

•            Se um produto já estiver em uso, ele deverá permanecer em uso devido ao aumento do risco potencial ao desconectar o produto durante a terapia em andamento.

•            Coloque imediatamente em quarentena todos os produtos afetados em seu estoque e devolva-os ao seu representante local da Getinge.

•            Após a devolução dos produtos afetados, você receberá uma substituição ou Nota de Crédito.

•            Substituição/Novos produtos podem ser encomendados normalmente.

•            Sempre relate quaisquer eventos adversos, por exemplo, infecções potencialmente relacionadas aos produtos afetados, ao seu representante da Getinge.

•            Independentemente de você ter ou não produtos afetados, preencha devidamente a Carta de Reconhecimento/Formulário de Resposta do Cliente em anexo e devolva-a ao seu representante local da Getinge até 24 de janeiro de 2024, o mais tardar. Forneça FSCA-946519 como referência na linha de assunto do seu e-mail.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4403 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.